Исследование эффективности гомеопатических препаратов

Исследование эффективности гомеопатических препаратовВ мире, где доминирует доказательная медицина, ученые и врачи подвержены воздействию мощного ускоряющегося потока новой информации.

Для врачей риск быть просто затопленными этим потоком стал реальным, поскольку объем поступающей информации исключает ее качественную обработку.

Касается это и результатов клинических исследований, проводимых в самых разнообразных формах и с различной целью.

Обзор их дизайна призван помочь формированию системного подхода к поступающей информации.

Современный мир медицины основан на принципе доказательности, а также на принципе иерархического подчинения, хорошо прослеживаемом на нашем примере.

На ступени 1 стоит мета-анализ и систематический обзор данных научной литературы; на 2а - несколько рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) с положительными результатами; 2b - хотя бы одно РКИ должно завершиться положительными результатами; на ступени 3а располагаются мультицентровые когортные исследования с положительными результатами или хотя бы одно мультицентровое когортное исследование (3b); на 4 ступени - мнение специалиста (клинические случаи и практические наблюдения).

Как следует из иерархической "лестницы", систематический обзор (о клинических исследованиях) находится на вершине лестницы, тогда как "случай из практики" - в самом ее низу.

Однако при этом упускается из виду то обстоятельство, что подобная иерархия основана на различных индивидуальных перспективах.

Если главной целью является формирование представления относительно вероятности соотношения "причина-эффект" в медицине, то данная иерархия определенно имеет смысл.

Напротив, когда целью является формирование представления о качественном и надежном методе, то логично было бы выдвинуть на вершину иерархии именно клинический случай и его описаний.

Это, разумеется, не говорит о том, что иерархия является порочной, просто есть тенденция к избыточной генерализации, претендующей на универсальность.

Зависимость данной иерархии от контекста, в котором она используется, и привела нас к предпочтению концепции так называемой "доказательной мозаики".

Преимущество данной концепции состоит в том, что она не подразумевает иерархию; более того, она подчеркивает, что при осознанном рассмотрении доказательность всегда состоит из множества кусочков (частных случаев), каждый из которых может иметь большую или меньшую значимость для формирования общей картины.

Если применить данную концепцию к обзору дизайна исследований, мы получим четыре основных детали мозаики: базисные исследования, наблюдательные исследования, клинические исследования и обзоры.

Базисные исследования

Базисные (или доклинические) исследования нередко служат первым этапом при выведении на рынок нового продукта, а также способом оценки эффективности методов и средств биорегуляторной медицины.

Множество гомеопатических препаратов имеют многолетнюю историю использования и большой объем данных об эффективности и безопасности; необходимым для изучения аспектом остается выяснение механизмов их воздействия.

Базисные (или доклинические) исследования нацелены на все ранее изученные в условиях ин витро или ин виво на животных вопросы.

Этот вид исследований может являться как основой для продвижения продукта, так и заключительной стадией изучения (механизм действия уже имеющегося гомеопатического препарата).

Наблюдательные исследования

Проблема с пациентами, участвующими в различных клинических исследованиях, состоит в том, что они отличаются от обычных пациентов, посещающих врача частной практики.

Подлинные данные об эффективности биорегуляторной медицины и о пользе, которую получает пациент, должны быть получены по результатам практического применения.

Из этих соображений безопасность и эффективность препаратов следует изучать в ходе наблюдательных исследований.

Исследование эффективности обращено к ответу на следующий вопрос: "Будет ли это работать в условиях обычной практики?"

Поэтому данный вид исследований репрезентативен для реальных условий и пациентов.

Строгим условием, которому должно удовлетворять наблюдательное исследование, является возможность дальнейшего подтверждения безопасности и переносимости изучаемого препарата, которое осуществимо в условиях обычной практики, но не осуществимо в условиях клинических исследований.

Клинические исследования

Рандомизированные контролируемые клинические исследования проводятся с целью изучения эффективности анализируемого препарата.

Рандомизированные контролируемые клинические исследования обычно подразумевают наличие тщательно отобранного по определенным критериям коллектива пациентов, а также непредвзятое сравнение с плацебо или другим препаратом.

Если прибегнуть к технической терминологии, РКИ обладают высокой внешней валидностью, что является одним из основных требований, предъявляемых к данному дизайну.

В рамках РКИ должен быть найден ответ на следующий вопрос: "может ли данное средство оказывать воздействие?".

Однако клинические исследования могут иметь и более репрезентативный коллектив пациентов, а также более приемлемую клиническую базу.

Подобные исследования с высокой внешней валидностью нередко называют прагматическими исследованиями.

Обзоры

Систематические обзоры представляют собой литературные обзоры, которые предназначены для идентификации, оценки, отбора и синтеза всех данных, полученных в ходе качественных исследований доказательств по данному вопросу.

Систематические обзоры считают самым высоким уровнем реализации принципа доказательности в медицине.

Хотя множество систематических отчетов основано на эксплицитном количественном мета-анализе данных, существуют также качественные отчеты, которые придерживаются стандарта сбора, анализа и изложения данных.

Этот последний тип важен, в частности, для сбора "доказательной мозаики", так как в его рамках возможно включение данных, полученных не только в рамках клинических исследований, но и данных наблюдательных исследований и базисных исследований.

Каждый из рассмотренных нами здесь элементов мозаики, обладает определенными возможностями; однако для каждого из них существует и ограничение этих возможностей.

Разумеется, каждому элементу присущ ряд детальных и специфических видов исследований, но дальнейшее углубление в эти формы и виды дизайна проводимых работ выходит за пределы задач, поставленных перед настоящей публикацией.

В заключение нам хотелось бы повториться, сказав о том, что стартовой точкой для подлинной науки, настоящего знания является корректно сформулированный научный вопрос.

Корректная постановка вопроса связана с выбором подходящего метода исследования. Но метод исследования не может существовать сам по себе, о чем нередко забывают в разгаре дискуссии о методе исследования.

Важен объект этого исследования, иначе логика как основа исследования будет нарушена: метод без своего объекта просто лишен смысла.

Роберт Ван Хазелен

Группа оздоровления!


Полезная информация

Последние комментарии